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关于发布《tyc1286太阳集团分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)
来源:中国器审微信公众号 | 作者:pmtb10982 | 发布时间: 24天前 | 110 次浏览 | 分享到:

     为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《tyc1286太阳集团监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展tyc1286太阳集团临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《tyc1286太阳集团分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治疗器械”、10“输血、透析和体外循环器械”、19“医用康复器械”、21“医用软件”的产品描述、预期用途和品名举例,提出具体产品临床评价的推荐路径。


特此通告


国家药品监督管理局

tyc1286太阳集团技术审评中心

2022年7月14日



附件:

1.《tyc1286太阳集团分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径使用说明(下载

2.《tyc1286太阳集团分类目录》子目录01“有源手术器械”相关产品临床评价推荐路径(下载

3.《tyc1286太阳集团分类目录》子目录04“骨科手术器械”相关产品临床评价推荐路径(下载

4.《tyc1286太阳集团分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径(下载

5.《tyc1286太阳集团分类目录》子目录08“呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径(下载

6.《tyc1286太阳集团分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径(下载

7.《tyc1286太阳集团分类目录》子目录10“输血、透析和体外循环器械”相关产品临床评价推荐路径(下载

8.《tyc1286太阳集团分类目录》子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径(下载

9.《tyc1286太阳集团分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径(下载

原文链接:http://mp.weixin.qq.com/s/KvHkXZl5FOCew4NC8WPoiA